gehad87
09-22-2015, 11:48
يعقد مجلس نقابة شركات التصنيع لدى الغير التول – شركات أدوية - اليوم اجتماعا طارئا لبحث كيفية الرد على قرار اللجنة الفنية التابعة للإدارة المركزية للصيدلة، بخصوص الغاء المكملات الغذائية التى يعاد تسجيلها مالم يصدر اخطارات تسجيلها فى خلال عامين فقط من تاريخ القرار.
ومن المتوقع أن تصدر الشركات ومعها شركات الأدوية التى تنتج المكملات الغذائية بيانا تعلن فيه أنها ستتقدم بشكاوى جماعية ضد القرار الذى سيكلفهم المزيد من الأعباء المالية للتسجيل كل فترة بعد ان كان التسجيل لمرة واحدةعلى مدى الحياة.
من جانبه قال محمود فتوح المتحدث بإسم شركات التول إنه قبل هذا القرار كانت صلاحية موافقة سير التسجيل للمكملات الغذائية مدى الحياة وذلك بناء على آخر قرار صادر من رئيس الإدارة المركزية للصيدلة ثم جاء هذا القرار ليجبر الشركات على الحصول على اخطار اعادة التسجيل فى خلال سنتين فقط من تاريخ القرار.
وأشار فتوح الى ان السنتين لا تكفيان نهائيا لإستصدار اخطار إعادة التسجيل ( خصوصا للمستحضرات التى صدر قرار لها بمعايرة بيان تركيبها او صدر لها قرار للتحليل بالتسجيل بالهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية ) للاسباب عديدة منها: ان انتاج المستحضر وارساله للتحليل للتسجيل بالهيئة يحتاج لاستيراد خامة ( 4 شهور ) ثم تحليلها ( 8 شهور خصوصا للخامات التى تحتوى على 14 مادة فعالة او اكثر ) ثم انتاج المستحضر النهائى وارسال ملف تحليل تسجيل للهيئة ( شهر الى اتنين ) ثم ياخد المستحضر من سنة الى سنتين بالهيئة وفى بعض المستحضرات 5 سنين.
وأضاف: بعد سنوات التحليل بالمعامل سواء للخامة او للمستحضر النهائى تدخل الشركات لأخذ موعد ثبات ( 5 شهور) ثم تمكث 6 شهور حتى الحصول على موافقة الثبات، كما ان هناك مستحضرات تحتاج تعديل بيان تركيب او معايرة بيان تركيب لان بيانات التركيب القديم لا تتماشى مع العصر الحالى وهناك شركات لديها 20 مستحضرا واكثر لذا فان هذا القرار يلزمهم باستيراد خامات وانتاج وتحاليل وعمل ملفات معامل لكل مستحضراتهم وهو ما يؤدى الى عدم القدرة المالية فى خلال السنتين.
ومن المتوقع أن تصدر الشركات ومعها شركات الأدوية التى تنتج المكملات الغذائية بيانا تعلن فيه أنها ستتقدم بشكاوى جماعية ضد القرار الذى سيكلفهم المزيد من الأعباء المالية للتسجيل كل فترة بعد ان كان التسجيل لمرة واحدةعلى مدى الحياة.
من جانبه قال محمود فتوح المتحدث بإسم شركات التول إنه قبل هذا القرار كانت صلاحية موافقة سير التسجيل للمكملات الغذائية مدى الحياة وذلك بناء على آخر قرار صادر من رئيس الإدارة المركزية للصيدلة ثم جاء هذا القرار ليجبر الشركات على الحصول على اخطار اعادة التسجيل فى خلال سنتين فقط من تاريخ القرار.
وأشار فتوح الى ان السنتين لا تكفيان نهائيا لإستصدار اخطار إعادة التسجيل ( خصوصا للمستحضرات التى صدر قرار لها بمعايرة بيان تركيبها او صدر لها قرار للتحليل بالتسجيل بالهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية ) للاسباب عديدة منها: ان انتاج المستحضر وارساله للتحليل للتسجيل بالهيئة يحتاج لاستيراد خامة ( 4 شهور ) ثم تحليلها ( 8 شهور خصوصا للخامات التى تحتوى على 14 مادة فعالة او اكثر ) ثم انتاج المستحضر النهائى وارسال ملف تحليل تسجيل للهيئة ( شهر الى اتنين ) ثم ياخد المستحضر من سنة الى سنتين بالهيئة وفى بعض المستحضرات 5 سنين.
وأضاف: بعد سنوات التحليل بالمعامل سواء للخامة او للمستحضر النهائى تدخل الشركات لأخذ موعد ثبات ( 5 شهور) ثم تمكث 6 شهور حتى الحصول على موافقة الثبات، كما ان هناك مستحضرات تحتاج تعديل بيان تركيب او معايرة بيان تركيب لان بيانات التركيب القديم لا تتماشى مع العصر الحالى وهناك شركات لديها 20 مستحضرا واكثر لذا فان هذا القرار يلزمهم باستيراد خامات وانتاج وتحاليل وعمل ملفات معامل لكل مستحضراتهم وهو ما يؤدى الى عدم القدرة المالية فى خلال السنتين.